飛檢！某藥企在GMP檢查中存在廠房設施等4個方面的問題！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-04-14 10:44
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【概要描述】4月11日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，某企業存在廠房設施方面、設備方面等問題
飛檢！某藥企在GMP檢查中存在廠房設施等4個方面的問題！
【概要描述】4月11日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，某企業存在廠房設施方面、設備方面等問題
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天士力東北現代中藥資源有限公司
【檢查依據】
2023年藥品生產監督檢查計劃，中藥飲片專項檢查方案，《藥品管理法》，《藥品生產質量管理規范》，《藥品生產監督管理辦法》等
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
執行GMP情況
【存在問題】
①廠房設施方面，存在天平室常用三臺精密儀器未設立緩沖間的問題；
②設備方面，存在未制定潔凈服清洗設備的清潔操作規程，也未對清洗設備進行清潔等問題；
③確認與驗證方面，存在混合包裝系統操作、清潔標準操作規程(PS-T05024)規定收音混合罐需要用0.62%的NaOH清潔，但清潔驗證中缺少用堿清潔方法的驗證過程等問題；
④文件管理方面，存在制劑備料崗位的批生產記錄中缺少稱量好的野馬追干浸膏粉的批號等問題。
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