飛檢！某企業質量管理體系存在嚴重缺陷（附具體內容）

【概要描述】近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對西安辰方思創科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷

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發布時間：2023-04-28 13:42
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近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對西安辰方思創科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）企業管理者代表未按照公司產品實際情況在質量體系管理中識別出《醫療器械質量管理規范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識的要求。

（二）現場詢問企業檢驗員有關耐壓測試及漏電流測試內容，其無法完整準確回答，不符合《規范》中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

二、設計開發方面

（一）企業于2021年3月19日將長時間動態心電記錄分析系統KF-2412P產品屏幕更換為彩色液晶屏、2019年10月10日將數據線接口由miniUSB改為Type-c，雖啟動了設計開發變更控制程序，但未能識別可能帶來的產品質量風險并進行充分驗證，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

（二）企業現場無法提供并打開軟件配置管理工具，無法提供軟件更新控制文件及軟件更新開發計劃書、軟件缺陷管理工具及其記錄，僅提供《關于軟件版本的說明》，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中軟件版本變更應當與軟件更新情況相匹配的要求。

三、生產管理方面

抽查企業成品庫合格品區貨架上標示為“動態血壓記錄分析系統”，規格型號為“CF3001”，記錄器序列號為“AXM090426”的產品，開機后顯示版本號信息“發布：V6，完整：V6.8.25”，但該產品技術要求標示“2.2.3.1嵌入式軟件（即記錄器端軟件）軟件標識-軟件版本：發布版本為V6.08”，二者不一致，不符合《規范》中企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的要求。

該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》相關規定。該企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

陜西省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

該企業完成全部項目整改并經陜西省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　國家藥監局

　　2023年4月17日

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