中國GMP認證業務
中國GMP認證業務
【概要描述】根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》在中國GMP認證方面提供全面的咨詢指導服務。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：759
一、背景和意義
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步，吸收國際先進經驗，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。
二、我們的服務
基于多年的中國GMP符合服務實踐，我司在中國GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢指導服務，服務內容包括但不限于：
1. 現場考察，了解現狀
1) 了解客戶關于GMP相關申請工作的政策、計劃、目標與要求；
2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；
3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；
4) 根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
5) 結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的策略；
2. GMP現場符合檢查
標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和協助客戶進行生產現場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好“GMP現場符合檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。
1) 協助GMP現場檢查的開展；
2) 以GMP法規和指南為標準，協助客戶全面做好生產現場的GMP符合檢查的各項準備工作；
a) GMP的專題培訓
-- GMP 的條文解釋與實際運用
-- 中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較
-- GMP檢查的關注點
-- 驗證與重點驗證實施
-- 其它需要的專題培訓
b) 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改
3) 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”；
4) 在GMP檢查員對生產設施進行現場符合檢查時，提供現場技術支持；
5) 指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）,并反饋藥管當局。
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