國際GMP認證業務
國際GMP認證業務
【概要描述】在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證；幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續，使企業的產品順利進入國際市場。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：856
鑒于國際認證在全球的影響力及中國GMP與國際的接軌，越來越多的中國制藥公司(原料/制劑)開始申請國際認證。
一、項目目標
在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證；幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續，使企業的產品順利進入國際市場。
二、我們的服務
基于多年的國際認證服務實踐，中食藥®在FDA認證方面可以提供全面的咨詢指導服務，服務內容包括但不限于：
（一）現場考察，了解現狀
1. 了解企業關于國際GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；
2. 了解企業GMP的“軟、硬件”現狀及與國際GMP的符合情況；
3. 根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
4. 結合企業實際，提出總體安排建議，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）現場檢查
以提交的申請文件、國際GMP法規相關要求和指南為標準，指導和帶領企業進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業全面做好國際GMP“現場檢查”的各項準備工作，最終通過現場檢查。
工作內容：
1. 指導協調企業國際GMP現場檢查的組織和安排。
2. 以歐、美等國際GMP法規和指南為標準，幫助企業全面做好生產現場GMP檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。
3. 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”；
4. 制作現場檢查所必須的工廠主文件；
5. 在相關國際組織對生產設施進行現場GMP檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持；
6. 指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）并反饋FDA。
我們的優勢
1. 長期豐富的國際藥品注冊與國際GMP符合檢查經驗；
2. 長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經驗；
3. 已建立的有國際藥品注冊及豐富的GMP符合經驗的工作團隊；
4. 已形成的標準專業工作流程和工作標準；
5. 多年的國際注冊及GMP符合法規和技術要求的專門研究和密切跟蹤；
6. 專業的國際顧問公司合作伙伴的支持。
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