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為精準解讀和深度聚焦企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰,此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過程中與藥監部門溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對變更進行分類、如何通過變更指導原則解決企業現存工藝問題、委托生產相關變更如何實施、新產品引入、品種轉移如何進行變更、變更中涉及哪些關鍵點需進行風險評估、變更申報流程及檢查要點等技術問題進行探討,中食藥?特邀請資深專家以現場分組形式、每組學員頭腦風暴進行充分的討論、實操演練、專家點評等。設計了本次特色課程。
為了更好的幫助企業理解和實施企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰,幫助企業更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求,藥品注冊核查的程序及應對國家的藥品注冊核查,全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥?通過廣大制藥企業和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題,特邀請行業知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰經驗和翔實的案例進行分析探討,排除實際工作中的種種困惑與難題,力求使參訓學員能夠切實學以致用到實際工作中。
為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術、共線生產及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
為了更好的幫助企業理解和實施企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰,幫助企業更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求,藥品注冊核查的程序及應對國家的藥品注冊核查,全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥?通過廣大制藥企業和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題,特邀請行業知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰經驗和翔實的案例進行分析探討,排除實際工作中的種種困惑與難題,力求使參訓學員能夠切實學以致用到實際工作中。
為全面貫徹落實《國家藥監局關于發布<藥物警戒質量管理規范>的公告》(2021年第65號)、《國家藥監局關于印發<藥物警戒檢查指導原則>的通知》(國藥監藥管〔2022〕17號)和《國家藥監局綜合司關于做好2023年藥物警戒重點工作的通知》(藥監綜藥管〔2023〕17號)有關要求,進一步督促指導藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)規范開展藥物警戒工作,落實藥物警戒主體責任,結合當地《藥物警戒檢查細則(試行)》及企業實際需求,中食藥?特邀請業內專家并定于2023年5月19-20日在山西省-太原市舉辦:“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班。
為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
為了幫助藥品經營企業準確把握政策內涵,深刻理解藥品經營監管新要求,不斷提高質量管理水平,中食藥信息網定于2023年05月19日-20日(18日報到)在吉林省長春市舉辦關于舉辦“新政下藥品經營企業落實《藥品網絡銷售監督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品零售配送質量管理》及藥品醫療器械第三方物流管理,解析冷鏈藥品經營難點、接受外審與對外審計重點難點案例”培訓班。
通過專業的理論講解,更加全面和系統的學習規范化操作和微生物檢測相關技術;實驗室菌種保藏、管理、傳代和使用技術;傳統的細菌鑒定方法、顯色培養基的應用,加上與準確、簡便、易用、數據化且經濟實用的博檢細菌生化鑒定系統相結合,采用現場演示、學員的實際操作、結果分析、討論與答疑等多種形式的教學,解決工作中標準菌株的鑒定、純度特性的確認以及生產和檢驗等過程中所污染的未知微生物鑒定的程序和鑒定方法,提升微生物檢測人員的專業技術水平。
為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
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