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地方動態

行業曝光臺

飛檢！2企業GMP檢查中存在生產過程中無過程檢驗記錄等12條問題！ [ 2023-05-26 ]

近日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。2企業GMP檢查中存在生產過程中無過程檢驗記錄等12條問題！內容如下：

飛檢！9家生產企業發現關鍵不符合項8項！一般不符合項70項！附具體缺陷內容！ [ 2023-05-12 ]

按照國家藥品監督管理局2022年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2022年9月-11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現上海微創醫療器械（集團）有限公司等7家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求

飛檢！10家生產企業檢查結果公布！發現關鍵不符合項2項！附檢查發現的具體缺陷！ [ 2023-05-06 ]

5月4日，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）。

飛檢！某藥企在GMP檢查中存在廠房設施等4個方面的問題！ [ 2023-04-14 ]

4月11日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，某企業存在廠房設施方面、設備方面等問題

飛檢！5家生產企業檢查結果公布！2企業不符合要求，被責令停產！ [ 2023-04-07 ]

4月6日，重慶市藥監局發布關于2022年度醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告。

飛檢！某企業生產檢查中存在質量管理方面的問題 [ 2023-03-22 ]

3月16日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示。遼寧省德瑞醫療器械有限公司在質量管理方面，存在部分生產設備驗證不充分，供應商檔案管理不完整，記錄管理不規范，如缺少設備使用記錄、生產記錄及檢驗記錄不完整等問題。

飛檢！3企業檢查中存在問題被公示！ [ 2023-03-16 ]

3月13日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示。3企業檢查中存在問題被公示！

飛檢！24家生產企業檢查結果公布！某企業有3項嚴重不符合！附檢查發現的具體缺陷！ [ 2023-01-13 ]

2022年12月23日，CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號）。

2

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中食藥?圓滿完成江蘇南通某藥企實驗室體系(EU GMP)審計服務！

2023年3月6日-7日，中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員仇老師、菅老師前往江蘇南通某藥企開展為期兩天的“實驗室體系(EU GMP)審計服務”！

2023-03-17

中食藥?圓滿完成蘇州某生物企業藥品生產場地變更GMP符合性審計服務！

2023年2月21日-23日，中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員丁恩峰、潘二寶、菅立軍、李保琴四位老師前往蘇州某生物企業開展為期三天的“藥品生產場地變更GMP符合性審計服務”！

2023-03-09

中食藥?圓滿完成江蘇兄弟維生素制藥GMP符合性審計服務！

2023年1月8日-10日，中食藥派出認證咨詢專家團隊的潘二寶老師及菅立軍老師前往江蘇兄弟維生素制藥有限公司開展為期兩天的GMP符合性審計服務！

2023-01-13

中食藥? 為廣西梧州制藥提供動態現場審計服務！

2023年1月5日-6日，中食藥認證咨詢專家團隊前往廣西梧州制藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“廣西梧州制藥”）開展為期兩天的動態現場審計服務！

2023-01-12

總局新聞 · ADMINISTRATION

國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知 [ 2023-05-26 ]

為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下

國家藥監局關于發布丹七片中異性有機物檢查項補充檢驗方法等4項補充檢驗方法的公告 [ 2023-05-26 ]

根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《丹七片中異性有機物檢查項補充檢驗方法》《腦立清丸（膠囊、片）中水麥冬酸檢查項補充檢驗方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》《小柴胡顆粒中黃芩提取物檢查項補充檢驗方法》經國家藥品監督管理局批準

最新！藥監局發文：質量管理規范又一附錄來了！ [ 2023-05-26 ]

為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的現場檢查，根據《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。

地方動態 · LOCAL NEWS

烏蘇市市場監管局全力保障企業生產安全 [ 2023-02-02 ]

連日來，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局組織專業技術人員對轄區加油站，加氣站，燃氣公司、石化企業，危化企業等重點單位送檢的壓力表開展強制檢定工作，確保壓力表量值準確，性能可靠。

永順縣市場監管局守年關藥械保質排隱患 [ 2023-02-02 ]

近日，永順縣市場監督局在全縣范圍內持續開展藥品、醫療器械、化妝品“年關守護（2023）”專項檢查行動。

吉安縣市場監管局開展春節前市場安全大檢查 [ 2023-02-02 ]

連日來，吉安縣市場監管局多舉措強化節前市場監管, 著力營造安全放心的節日消費環境，切實維護群眾身體健康和市場安全穩定。

飛檢動態 INSPECTION

藥品

飛檢！某企業質量管理體系存在嚴重缺陷（附具體內容） [ 2023-04-28 ]

近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對西安辰方思創科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷

飛檢！3藥企檢查結果公示！涉及主要缺陷15項，一般缺陷5項（附具體內容）！ [ 2023-04-28 ]

4月19日，溫州市市場監督管理局發布1則《關于藥品經營企業飛行檢查情況的通報》，公開3家藥企的飛檢結果。缺陷項目匯總如下：

飛檢！存在藥品質量管理體系不能有效運行的缺陷，某藥企中藥飲片被暫停生產！ [ 2023-04-06 ]

近日，安徽省藥監局發布1則暫停生產銷售通知書。近期收到的監督抽檢信息以及2023年3月16日藥監局對你單位飛行檢查中，發現你單位的藥品質量管理體系不能有效運行，中藥飲片質量安全存在風險隱患。

醫療器械

飛檢！2企業GMP檢查中存在生產過程中無過程檢驗記錄等12條問題！ [ 2023-05-26 ]

近日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。2企業GMP檢查中存在生產過程中無過程檢驗記錄等12條問題！內容如下：

飛檢！9家生產企業發現關鍵不符合項8項！一般不符合項70項！附具體缺陷內容！ [ 2023-05-12 ]

按照國家藥品監督管理局2022年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2022年9月-11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現上海微創醫療器械（集團）有限公司等7家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求

飛檢！10家生產企業檢查結果公布！發現關鍵不符合項2項！附檢查發現的具體缺陷！ [ 2023-05-06 ]

5月4日，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）。

化妝品

飛檢！！廣東省藥品監管局啟動2023年化妝品生產企業飛行檢查工作 [ 2023-02-17 ]

為進一步強化化妝品質量安全風險管控，近日，省藥品監管局統籌全省化妝品監管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產企業飛行檢查工作。

飛檢！廣東省藥品監督管理局關于化妝品監督檢查的通告（2022年第16期） [ 2022-11-23 ]

11月18日，根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局發布關于化妝品監督檢查的通告（2022年第16期）

飛檢！廣東省藥品飛檢！監督管理局關于化妝品監督檢查的通告（2022年第15期） [ 2022-11-18 ]

10月28日，廣東省藥品監督管理局根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查，現將檢查情況通告如下。

政策法規 · POLICY

國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知 [ 2023-05-26 ]

為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下

國家藥監局關于發布丹七片中異性有機物檢查項補充檢驗方法等4項補充檢驗方法的公告 [ 2023-05-26 ]

根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《丹七片中異性有機物檢查項補充檢驗方法》《腦立清丸（膠囊、片）中水麥冬酸檢查項補充檢驗方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》《小柴胡顆粒中黃芩提取物檢查項補充檢驗方法》經國家藥品監督管理局批準

最新！藥監局發文：質量管理規范又一附錄來了！ [ 2023-05-26 ]

為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的現場檢查，根據《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。

行業曝光臺 · EXPOSE

烏蘇市市場監管局全力保障企業生產安全 [ 2023-02-02 ]

連日來，新疆維吾爾自治區烏蘇市市場監管局組織專業技術人員對轄區加油站，加氣站，燃氣公司、石化企業，危化企業等重點單位送檢的壓力表開展強制檢定工作，確保壓力表量值準確，性能可靠。

永順縣市場監管局守年關藥械保質排隱患 [ 2023-02-02 ]

近日，永順縣市場監督局在全縣范圍內持續開展藥品、醫療器械、化妝品“年關守護（2023）”專項檢查行動。

吉安縣市場監管局開展春節前市場安全大檢查 [ 2023-02-02 ]

連日來，吉安縣市場監管局多舉措強化節前市場監管, 著力營造安全放心的節日消費環境，切實維護群眾身體健康和市場安全穩定。